Wat houdt uw medewerking aan de EfFECTS-studie precies in?

Vanwege de uitslag van de punctie van uw schildklierknobbel, heeft uw behandelend arts een operatie aan de schildklier geadviseerd. Als de volgende twee uitspraken op u van toepassing zijn, is deelname aan de EfFECTS-studie mogelijk iets voor u:

  1. Als het noodzakelijk is, zult u deze schildklieroperatie ondergaan.
  2. Maar, als een extra test kan laten zien dat de knobbel zeer waarschijnlijk goedaardig is, vindt u het niet erg de knobbel te laten zitten en geen operatie te ondergaan.

Voordat u definitief kunt meedoen, wordt het weefsel van uw schildklierpunctie opgestuurd naar het Radboudumc in Nijmegen. Daar wordt het nogmaals onder de microscoop bekeken om te bevestigen dat u een geschikte deelnemer bent. Deze screening duurt ongeveer twee weken. Als de artsen in het Radboudumc het eens zijn met de artsen in uw eigen ziekenhuis en ook zij het onderscheid tussen goed- en kwaadaardig niet goed kunnen maken, kunt u deelnemen aan de EfFECTS-studie. U krijgt hierover bericht van uw behandelend arts.

 

Studiedeelname zullen we stap voor stap uitleggen met behulp van de volgende afbeelding.

patientflowchartweb 

 

Stap 1: Loting

Allereerst voert de computer een loting uit, die bepaalt in welke groep u zit. De loting is ‘gewogen’ in een verhouding 2:1. Dat wil zeggen dat u twee keer zoveel kans hebt om voor studiegroep B te loten. Zo komen 2 op de 3 mensen in studiegroep B, en 1 op de 3 in controlegroep A. De uitslag van de loting blijft voor u en uw behandelend arts geheim. De onderzoekers weten de uitslag wel, maar hebben er geen invloed op. Het geheimhouden van de loting is binnen wetenschappelijk onderzoek heel gebruikelijk. Het zorgt ervoor dat de verschillende studiegroepen zo onbevooroordeeld mogelijk kunnen worden onderzocht en zorgvuldig met elkaar kunnen worden vergeleken, zonder (onbewuste) invloed van de loting.

 

Stap 2: PET/CT-scan

Ten tweede krijgt u eenmalig een PET/CT-scan van de hals. Hier staat uitgelegd hoe deze scan precies wordt uitgevoerd. De scan wordt beoordeeld door de onderzoekers, maar de exacte uitslag blijft ook geheim voor u en uw behandelend arts.

 

Stap 3: Behandeladvies

De uitslag van uw PET/CT scan plus de uitslag van uw loting leiden vervolgens samen tot één behandeladvies. Dit advies luidt “doorgaan met de geadviseerde schildklieroperatie” of “een schildklieroperatie is niet nodig”. Het behandeladvies is bekend binnen twee weken na de PET/CT-scan. Uw behandelend arts zal dit met u bespreken.

 

Controlegroep A

Patiënten die loten voor controlegroep A krijgen een PET/CT-scan, maar de uitslag hiervan wordt niet gebruikt voor beslissingen over hun behandeling. Groep A krijgt altijd het behandeladvies “doorgaan met operatie”: iedereen in deze groep wordt na de scan verwezen naar de chirurg en geopereerd (stap 3+4).

 

Studiegroep B

Patiënten die loten voor studiegroep B krijgen een PET/CT-scan en de uitslag hiervan wordt wel gebruikt om een beslissing te nemen over hun behandeling. Er zijn dan twee opties:

  • Als de schildklierknobbel wel zichtbaar is op de PET/CT-scan (stap 2), dan is de kans ongeveer 40% (2 op de 5 mensen) dat de knobbel kwaadaardig is. De PET/CT-scan kan een kwaadaardigheid niet met zekerheid bevestigen, en een operatie is alsnog noodzakelijk. Het behandeladvies voor deze patiënten is ook “doorgaan met schildklieroperatie” (stap 3+4).
  • Echter, als het knobbeltje niet zichtbaar is op de PET/CT-scan (stap 2), dan is de kans op schildklierkanker heel klein. Het behandeladvies voor deze patiënten luidt “een schildklieroperatie is niet nodig” (stap 3). Zij worden niet geopereerd. Om te bevestigen dat het knobbeltje zich inderdaad niet kwaadaardig gedraagt, wordt voor alle zekerheid een jaar later nog een echo van de schildklier gemaakt (stap 4).

In eerder wetenschappelijk onderzoek was ongeveer 1 op de 3 schildklierknobbeltjes niet zichtbaar op de PET/CT-scan (stap 2). Samen met de gewogen loting betekent dit:

  • Ongeveer 3 op de 4 studiedeelnemers krijgt het behandeladvies “doorgaan met de geadviseerde schildklieroperatie” (stap 3). Zij weten niet in welke groep zij zitten. Het kan controlegroep A zijn (met een knobbeltje wat wel of niet zichtbaar is op de scan) of studiegroep B met een zichtbaar knobbeltje op de scan. Bij de meeste van deze mensen was het knobbeltje zichtbaar op de scan. Krijgt u dit behandeladvies, dan verandert er feitelijk niets aan uw behandeling: u ondergaat alsnog dezelfde schildklieroperatie als wanneer u niet mee had gedaan aan de EfFECTS-studie. U hebt alleen een extra scan gekregen in het kader van wetenschappelijk onderzoek.
  • Ongeveer 1 op de 4 studiedeelnemers krijgt het behandeladvies “een operatie aan de schildklier is niet nodig”. Krijgt u dit advies, dan zit u in Groep B en was het knobbeltje niet zichtbaar op de scan (stap 3).

 

Wat gebeurt er bij het echo-onderzoek na 12 maanden?

Als u in Studiegroep B zit en niet geopereerd hoeft te worden, krijgt u na 12 maanden een controle-echo van de schildklier. Hiermee bevestigen we of het knobbeltje zich niet kwaadaardig gedraagt, als extra controle voor uw veiligheid. U heeft een dergelijke echo ook gehad voordat de punctie uit de schildklierknobbel werd genomen. De echo duurt ongeveer een half uur en is niet pijnlijk of schadelijk. U hoeft hiervoor geen voorbereidingen te treffen.

Als er bij deze controle-echo onverhoopt aanwijzingen worden gezien dat de knobbel toch kwaadaardig zou kunnen zijn (bijvoorbeeld groei of veranderingen van de kenmerken van de knobbel), dan zal hier uiteraard verder onderzoek naar gedaan worden en wordt u hiervoor behandeld indien nodig. Omdat schildklierkanker zeer langzaam groeit en de vooruitzichten na behandeling gunstig zijn, is er genoeg reden om aan te nemen dat een eventueel uitstel van behandeling door deelname aan de EfFECTS-studie geen belangrijke nadelige gevolgen heeft voor uw gezondheid.

 

Vragenlijsten over 'Kwaliteit van Leven'

In de EfFECTS-studie onderzoeken we ook het effect op uw welbevinden van het wel of niet ondergaan van een schildklieroperatie. Daarvoor vragen wij u 4 keer enkele vragenlijsten over ‘Kwaliteit van Leven’ in te vullen: bij aanvang van uw deelname (ongeveer ten tijde van de PET/CT-scan) en op 2, 6 en 12 maanden daarna. De vragenlijsten gaan o.a. over uw ervaren gezondheid en de invloed van uw behandeling op uw dagelijks leven. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30-50 minuten per keer. De onderzoekers sturen u de vragenlijsten per email of per post. U kunt bij uw behandelend arts aangeven wat uw voorkeur heeft.

 

Wat gebeurt er na deelname aan de EfFECTS-studie?

In het kader van de EfFECTS-studie volgen de onderzoekers uw behandeling gedurende 1 jaar gerekend vanaf de PET/CT-scan. Als u na 12 maanden de laatste vragenlijsten hebt ingevuld, is deelname aan de EfFECTS-studie voor u afgelopen. De onderzoekers nemen nadien geen contact meer met u op.

Het is mogelijk dat uw behandelend arts u hierna nog wel een tijdje onder controle houdt. Of dit gebeurt en voor hoe lang, hangt o.a. af van of u geopereerd bent of niet, en of de knobbel goed- of kwaadaardig was. Uw behandelend arts kan dit het beste met u bespreken.

 

Wat gebeurt er met het schildklierweefsel wat wordt verwijderd?

Het schildklierweefsel dat bij een punctie en/of een operatie wordt verwijderd, wordt altijd in uw eigen ziekenhuis bewaard. Voor de EfFECTS-studie zullen deze weefsels een extra keer onder de microscoop worden bekeken in het Radboudumc in Nijmegen. Daarnaast willen we voor studiedoeleinden een aantal aanvullende nieuwe testen onderzoeken op het schildklierweefsel van de punctie en de operatie. Het gaat hierbij om speciale kleuringen of “tumormarkers” die mogelijk ook helpen om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbels. De testen kunnen in het erfelijk (genetisch) materiaal van het schildklierweefsel bepaalde veranderingen aantonen die mogelijk leiden tot schildklierkanker. Wanneer u toestemming geeft voor deelname aan deze studie, geeft u ons ook toestemming om het schildklierweefsel te analyseren in het Radboudumc.

 

Wat gebeurt er met de resultaten van de EfFECTS-studie?

Wanneer alle deelnemers hun deelname aan de EfFECTS-studie hebben voltooid, worden alle onderzoeksgegevens uitgebreid bestudeerd. De resultaten zullen door de onderzoekers worden opgeschreven in een wetenschappelijk artikel en gepubliceerd, zodat de eindresultaten in de toekomst ook door andere zorgverleners kunnen worden gebruikt om de zorg voor patiënten met een schildklierknobbel te verbeteren. We verwachten de eerste resultaten van de EfFECTS-studie in 2019 bekend te kunnen maken.

In een onwaarschijnlijk geval kan tijdens of na de EfFECTS-studie blijken dat een PET/CT-scan schildklierkanker niet met voldoende zekerheid kan uitsluiten. Alle patiënten uit studiegroep B die niet geopereerd zijn, zullen dan van hun behandelaar te horen krijgen of een operatie voor het schildklierknobbeltje alsnog noodzakelijk is.

 

(Deze informatie komt overeen met de Informatiebrief voor Proefpersonen, v20160701. U kunt de volledige Informatiebrief voor Proefpersonen ook hier downloaden.)