Gisteren heeft de toetsende instante (CMO Arnhem-Nijmegen) haar goedkeuring gegeven over de amendementen die zijn opgenomen in de nieuwe versie 1.3 van het onderzoeksprotocol.

De verschillende wijzigingen vergemakkelijken de logistiek van de studie op meerdere punten. De hoofdonderzoekers van de verschillende centra zijn op de hoogte gebracht van de exacte wijzigingen. Kort samengevat:

  • Aan de exclusiecriteria voor de studie zijn er twee toegevoegd:
    1. Het verrichten van niet-routinematige aanvullende diagnostiek (bv. mutatieanalyses op cytologisch materiaal) is niet toegestaan. Dit zou kunnen leiden tot selectiebias.
    2. PET-positieve schildklierincidentalomen zijn uitgesloten van studiedeelname.
  • Op verzoek van de patiënt is het toegestaan om het informed consent formulier thuis te ondertekenen en per post/email op te sturen naar de arts, mits alle vragen omtrent deelname aan de studie van tevoren (telefonisch) zijn beantwoord.
  • Een postoperatieve hypocalciëmie - een bekende postoperatieve gebeurtenis na schildklierchirurgie en menigmaal leidend tot verlenging van ziekenhuisopname of heropname - hoeft bij uitzondering niet langer te worden gemeld als SAE.

 

Daarnaast zijn een aantal enthousiaste nieuwe deelnemende centra toegevoegd, te weten het OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis) in Amsterdam en het Hagaziekenhuis in Den Haag. In beide ziekenhuizen wordt momenteel hard gewerkt om de lokale uitvoerbaarheid te regelen, zodat men ook daar snel van start kan met de inclusie van patiënten. Ook een aantal andere medische centra zijn voornemens te gaan deelnemen aan de studie - hierover later meer.