Nieuws

Een update over de inclusie van de EfFECTS-studie: momenteel worden de laatste patiënten gescreend. Als de screening (o.a. revisie cytologie) bij allen wordt goedgekeurd en zij definitief worden geïncludeerd, is de EfFECTS-studie vol!

Momenteel kunnen nieuwe deelnemers nog wel bij mij worden aangemeld, maar hun eventuele inclusie wordt uitgesteld totdat de uitkomst van de huidige screening bekend is.

 

We hopen dat we hiermee niemand van u teleurstellen, indien u reeds in het proces was om een patiënt voor te lichten over en te includeren in de studie. Over uiterlijk drie weken volgt definitief bericht.

Op 1 februari 2018 zijn 89 patiënten geïncludeerd in de EfFECTS-studie; een aantal waar we als onderzoekers erg trots op zijn!

In alle centra worden nog patiënten geïncludeerd, totdat het totaal beoogde aantal van 132 patiënten is bereikt. De verwachting is dat we eind 2018 de laatste patiënt zullen includeren.

De negen medische centra die al vanaf het begin meedoen aan de EfFECTS-studie, zijn allemaal open voor inclusie. Daarnaast hebben zich in de afgelopen maanden nog zes nieuwe enthousiaste centra aangemeld! Het betreffen het St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, Hagaziekenhuis te Den Haag, Isala Klinieken te Zwolle, OLVG te Amsterdam, Reinier de Graaf Gasthuis te Delft en het Rijnstate te Arnhem. 

Het OLVG is bovendien al open voor inclusie; de andere centra volgen binnenkort!

 

Gisteren heeft de toetsende instante (CMO Arnhem-Nijmegen) haar goedkeuring gegeven over de amendementen die zijn opgenomen in de nieuwe versie 1.3 van het onderzoeksprotocol.

De verschillende wijzigingen vergemakkelijken de logistiek van de studie op meerdere punten. De hoofdonderzoekers van de verschillende centra zijn op de hoogte gebracht van de exacte wijzigingen. Kort samengevat:

  • Aan de exclusiecriteria voor de studie zijn er twee toegevoegd:
    1. Het verrichten van niet-routinematige aanvullende diagnostiek (bv. mutatieanalyses op cytologisch materiaal) is niet toegestaan. Dit zou kunnen leiden tot selectiebias.
    2. PET-positieve schildklierincidentalomen zijn uitgesloten van studiedeelname.
  • Op verzoek van de patiënt is het toegestaan om het informed consent formulier thuis te ondertekenen en per post/email op te sturen naar de arts, mits alle vragen omtrent deelname aan de studie van tevoren (telefonisch) zijn beantwoord.
  • Een postoperatieve hypocalciëmie - een bekende postoperatieve gebeurtenis na schildklierchirurgie en menigmaal leidend tot verlenging van ziekenhuisopname of heropname - hoeft bij uitzondering niet langer te worden gemeld als SAE.

 

Daarnaast zijn een aantal enthousiaste nieuwe deelnemende centra toegevoegd, te weten het OLVG (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis) in Amsterdam en het Hagaziekenhuis in Den Haag. In beide ziekenhuizen wordt momenteel hard gewerkt om de lokale uitvoerbaarheid te regelen, zodat men ook daar snel van start kan met de inclusie van patiënten. Ook een aantal andere medische centra zijn voornemens te gaan deelnemen aan de studie - hierover later meer.

 

 

Afgelopen week is een mooie studieaankondiging voor de EfFECTS-studie gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG). We hopen hiermee een nog groter deel van de medici in Nederland te kunnen bereiken!

 

Het artikel is getiteld 'FDG-PET/CT bij schildkliernodi na onzekere cytologie'.

U vindt het hier of via de website van het NTvG